注射用阿奇黴素獲得泰國批准
[日期:2021-3-2 10:37:00] 來源:海南普利制藥  

公司注射用阿奇黴素于近日收到泰國食品藥品管理局簽發的注射用阿奇黴素批准通知,本次注射用阿奇黴素是繼馬來西亞後在東南亞國家的第二次獲批,也是公司繼注射用更昔洛韋鈉在泰國獲批的第二個品種。該産品的批准豐富了普利制藥國際産品的多元化,有助于公司拓展國際市場業務領域,提升了該産品的市場競爭力。

公司于2009年啓動了注射用阿奇黴素的研發,成功後相繼提交了國內外多個市場的注冊申請。該品種于2017年7月獲得國家食品藥品監督管理總局簽發的注冊批件,並于2018年5月通過中國化學仿制藥質量與療效一致性評價,2018年10月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,2018年10月獲得DCP主審國家荷蘭藥物評價委員會批准,同月獲得參審國奧地利衛生與食品安全局批准,2018年12月獲得參審國德國批准,2019年月獲得加拿大、澳大利亞、馬來西亞的上市許可。